AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR): Bir Kodlama İhtiyacı

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) nedir?

Yeni yönetmeliğe göre AB’ye ihracat yapan tıbbi cihaz üreticileri ürünlerinin güvenli olduğunu temin etmek için katı yönergelere tabi tutulacaklar. Yönetmelik, neşter, iğneler, kalp pilleri, protez uvuzlar ve kozmetik amaçlı kullanılan renkli kontakt lensler gibi AB’de satılan tüm tıbbi cihazları kapsıyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulamaya girmeden önce tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin ve ambalajlarının üstlerine hızlı ve doğru izlenebilirlik kodları atabilmeleri amaçlı teknoloji ve yazılım yatırımları yapmaları gerekiyor.

Yeni düzenlemelerin bir parçası olarak, tıbbi cihazlara bir Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) kodu atanması ve UDI'lerinin Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı EUDAMED'e indekslenmesi ve kaydedilmesi gerekiyor. EUDAMED'in tam olarak işlevsel bir şekilde 2024 yıl sonuna kadar yayınlanması bekleniyor. Ardından, tüm tıbbi cihaz üreticileri için EUDAMED’i kullanma zorunluluğu 26 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla başlayacaktır.

Yönetmelik kimleri ilgilendiriyor?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB içinde satılan tüm ürünleri kapsar ancak bu yalnızca AB’ye üye olan ülkelerin gereklilikleri yerine getirmeleri gerektiği anlamına gelmez. Ürünlerini AB’de satmak isteyen tüm üreticilerin AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gerekliliklerini karşıladıklarından emin olmaları gerekir, aksi takdirde ürünleri satıştan kaldırılabilir.

Hali hazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre hazırlıklarını tamamlamış firmalar ise dikkatlerini dünyanın farklı yerlerinde oluşabilecek ek mevzuatlara odaklamalılar. Şu anda ABD’nin kendi mevzuatı var. Çin, İsviçre, Mısır, Avustralya, Suudi Arabistan ve Brezilya tıbbi cihazların tanımlanmasına ilişkin kendi mevzuatlarını geçirme sürecindeler; Kolombiya, Japonya, Singapur ve Birleşik Krallık'ta ise daha ileri tartışmalar devam ediyor.

Tıbbi cihaz üreticileri ne zamana kadar kendilerini yeni yönetmeliğe hazırlamalılar?

26 Mayıs 2024 tarihinde 21.376 ürünün MDR sertifikalarının sürelerinin dolması bekleniyor ve onaylanmış kuruluşlar yönetmeliğe geçiş tarihine kadar yalnızca 7.000 sertifika düzenleyebileceklerini tahmin ediyor. En son duyuru ve (AB) 2023/607 sayılı Yönetmeliğin yayınlanmasıyla birlikte Avrupa Komisyonu, AB pazarındaki tıbbi cihaz kıtlığı riskini gidermek amacıyla AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği geçiş süresini uzattı. Başlangıçta geçişin Mayıs 2020’de gerçekleşmesi bekleniyordu fakat bu tarih birkaç defa ileri atılmıştı. Geçiş süresi için en son açıklanan tarih 31 Aralık 2027 (veya cihazın risk sınıfına bağlı olarak 31 Aralık 2028).

Bu süreçte Tempo Makina olarak yerimiz nedir?

UDI için barkodların veya 2D kodların yazdırılması AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin temel gerekliliklerinden biridir. Bu nedenle bu noktaya özellikle dikkat edilmelidir. Kodlama, markalama ve etiketleme sistemleri GS1 gibi standartlara uyarak kodlar basabilmelidir. UDI için basılan bu kodlar sayesinde tıbbi cihazlar tanımlanabilirler ve daha sonra üretimden dağıtıma, hatta tüketicinin kullanımına kadar izlenebilirler.

Tempo Makina’da uzmanlarımız ürünlerinizin AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmasını sağlamanıza yardımcı olmak için hazırlar. Tempo Makina olarak ürünlerinizi doğrulamanıza olanak sağlayan doğrulama paketlerimiz mevcut. Domino Printing Sciences marka kodlama ve markalama makinelerimiz sayesinde her tıbbi cihaz üreticisine UDI uyumluluğunu sağlamak için en uygun teknolojiyi sunabiliyoruz. Ürünlerinizin üstündeki kodlamanızın AB Tıbbi Cihaz yönetmeliğine uyumlu olmasını nasıl sağlayacağımız konusunda tavsiye ve destek almak için Tempo Makina uzmanları ile iletişime geçebilirsiniz.