SON YAZILAR

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR): Bir Kodlama İhtiyacı Laser Yazıcı ve Inkjet Kodlama Makinası Farkı Sık Kullanılan Kodlama ve Markalama Barkodları

Gelişmelerden haberdar olmak ister misiniz?

Mail listemize kayıt olup hep güncel kalabilirsiniz.

Laser Yazıcı ve Inkjet Kodlama Makinası Farkı 18.09.2023 Laser Yazıcı ve Inkjet Kodlama Makinası Arasındaki Farklar Nelerdir? Kodlama ve markalama alanında Laser ve Inkjet teknolojileri kullanılan seçeneklerdir. Geniş bir perspektiften bakacak olursak, her ikisi de aynı amaca hizmet eder, bu da esas olarak bir ürüne tarih/parti kodlarını yazdırmaktır. Laser Kodlama Makinakarı ve Inkjet Kodlama Makinaları – Farklılıklar Nelerdir? Lazer kodlama ve Inkjet kodlama ve markalama alanında her ikisi de uygun seçenekler olsa da, bunlar her zaman birbirinin yerine geçebilen teknolojiler değildir ve bunları karşılaştırmak tebeşirle peyniri karşılaştırmak gibidir. Başka bir deyişle, benzer amaçları olsa da sonuca ulaşmak için tamamen farklı teknolojiler kullanırlar. Bu, şu soruyu gündeme getiriyor, fark nedir ve hangisi uygulamanıza en uygun? Laser Kodlama ve Markalama Laser, Inkjet ile karşılaştırıldığında nispeten daha yeni bir teknoloji olmasına rağmen, pazarın laserin faydalarını benimsemesi uzun sürmedi. Laserin popülaritesi, ısı ve aşınma gibi unsurlara dayanıklı, kalıcı, silinmez bir kod yazma yeteneği de dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden geldi. Ek olarak, laser minimum düzeyde sürekli bakım gerektirir ve sıvı sarf malzemesi gerektirmez, bu da toplam sahip olma maliyetini düşürür. Hiçbir sıvı sarf malzemesi içermemesi laserin daha çevre dostu olduğunu da gösterir. Laser, cam, plastik, karton, film ve bazı metal yüzeyler dahil olmak üzere çeşitli yüzeylere kodlama ve markalama yapabilir. Aynı zamanda piyasadaki en hızlı kodlama ve markalama çözümüdür ve bu da onu yüksek hızlı üretim hatları için ideal kılar. Düşük bir toplam sahip olma maliyeti olmasına rağmen, daha yüksek başlangıç sermaye maliyeti nedeniyle laser, haklı bir yatırım getirisi sağlayabileceği yüksek çıktılı üretim hatları için en uygunudur. DEVAMI

Sık Kullanılan Kodlama ve Markalama Barkodları 18.09.2023 Barkod Nedir? Barkodlar veya “makina tarafından okunabilir kodlar” (MRC’ler), bir bilgisayar tarafından elektronik olarak taranabilen ve okunabilen sembollerin birleşimidir. Barkodlar ne için kullanılır? Barkodlar; ürünlere ürün numaraları, seri kodları ve parti numaraları gibi bilgileri kodlamak için kullanılır. Bu nedenle, barkodlar endüstriler için standart hala gelmiştir ve gelişmiş verimlilik, güvenlik ve güvenilirlik için yaygın olarak kullanılır. Başlangıçta süpermarket tarama sürecini hızlandırmak için icat edilen barkodlar, ilk olarak 1974’te Ohio’nun küçük Troy kasabasındaki Marsh Supermarket’te Wrigley sakızını taramak için kullanıldı. Bugün, barkod kullanımını çok çeşitli şekil ve boyutlarda görmek mümkündür ve stok yönetimi, lojistik gibi alanlarda önemli rol oynar. Barkodlar tedarik zinciri boyunca, işletmelerin ve tüketicilerin ürünleri hızlı bir şekilde tanımlamasına ve izlemesine yardımcı olurlar. Barkod teknolojisinin gelişimi Barkodlar, bir fiyat etiketi olmanın ötesinde farklı endüstrilerin bireysel ihtiyaçlarına uyacak ve cep telefonlarıyla tarama yapabilecek, teknolojik gelişmelere uyum sağlayacak şekilde gelişmiştir. Bu farklı barkodlar farklı görünür ve farklı davranır; ambalaj türlerini, baskı yöntemlerini ve metni okumak için gereken kod çözme ekipmanını değiştirebilirler. Barkod evrimine yön veren endüstriler aşağıdaki gibidir ancak sadece bunlarla sınırlı değildir; Perakende Satış Noktası (POS) Perakende Envanter Yönetimi Endüstriyel ve İmalat Sağlık ve İlaç Tedarik Zinciri, Lojistik Ambalaj En yaygın barkod türleri nelerdir? Süpermarketler tarafından kullanıldıkları için en çok kullanılan barkodlar 1D (tek boyutlu) barkodlardır. 1D barkod sembolleri, zebra benzeri bir çizgi deseninden oluşur. Bunlar, süpermarkette taranan çoğu üründe göreceğiniz GTIN 8 ve GTIN 13 kodları (genellikle hala EAN ve UPC barkodları olarak anılır) gibi en iyi tanınan barkod türlerinden bazılarını içerir. Bununla birlikte, artan depo ve operasyon verimliliği talebinin yanı sıra tüketici güvenliği ve ürün bilgileriyle ilgili artan düzenlemeler, daha fazla bilgi içerdiği barkodlara ihtiyaç duyulmasına neden oldu. Tarayıcıların ve kameraların gerekli verileri kolayca okuyup çıkarabilmesi için bu bilgilerin hem insan hem de makina tarafından okunabilir olması gerekir. Taze ürün üreticilerini düşünecek olursak barkodlara kodlanmış parti numaraları, son kullanma tarihleri ve ağırlık gibi bilgilere duyulan ihtiyacı net olarak anlayabiliriz. Genel olarak, barkod terimi, fiziksel olarak “çubuklar” gibi göründükleri için yalnızca 1D varyasyonlarına atıfta bulunmaktadır.Ancak, bu kelime aslında bir konuşma dilidir! Tercih edilen terminoloji “makina tarafından okunabilen kodlardır” ve hem 1D hem de 2D (iki boyutlu) çeşitler için kullanılabilir. Ancak, insanlar hala onları tanımlamak için barkod terimini kullanıyor. Bunu akılda tutarak, 2D barkodların gerçekte ne olduğuna ve 1D barkodların yerini nasıl alacaklarına bakalım. 2D barkodlar nedir? 2D barkodları, 1D barkodlardan evrimleşmede bir sonraki adım olarak düşünün. İçinde sayısız küçük, tek tek kare veya nokta bulunan küçük karelere benziyorlar. 1D barkodlarla karşılaştırıldığında, taranmaları daha kolaydır, daha sağlamdırlar ve daha küçük bir alanda çok daha fazla bilgiyi muhafaza ederler. 1D barkodların çoğunun 13 veya 14 karakter içerdiği ve nispeten büyük miktarda ambalaj alanı kapladığı durumlarda, 2D barkodların boyutları %20 daha küçük olmasına rağmen yaklaşık 70 karakter içerir. 2D kodlarda yerleşik hata düzeltme, hasar durumunda yerleşik yedeklilik ile kodların daha sağlam olduğu anlamına gelir. 2D Barkodlar görüntüleri, metinleri, web sitesi adreslerini, coğrafi koordinatları, sesi ve diğer ikili veri örneklerini saklayabilirler. Bu, 2B’yi 1B’den daha çok yönlü hale getirir. Barkod kullanmanın zorlukları İnsanlar bir şey okuduğunda, yoruma açıktır. Barkodlar için ise yorum yoktur – her makina aynı şeyi okuyup anlayacaktır. Bu, her seferinde garantili bir okuma anlamına geldiği ve verimliliği önemli ölçüde artırdığı için tüketiciler ve tedarikçiler için mükemmeldir. Ancak bu, yalnızca üretim/paketleme işlemi barkodu doğru şekilde oluşturduysa garanti edilir. Zincirin yukarısındaki küçük bir hata, hattın ilerisindeki daha önemli sorunlara neden olur, kimse farkına varmadan tüm üretim sürecini rayından çıkarabilir. Ürün ambalajına ilişkin bu kadar çok farklı kullanım ve artan yasal talepler nedeniyle, doğru barkodu seçmek çok önemlidir. Ancak, aralarından seçim yapabileceğiniz çok fazla şey olduğu için bu genellikle kafa karıştırıcı olabilir. Bu karışıklık, sürecin herhangi bir noktasında hatalara yol açabilir ve verimlilik üzerinde gözle görülür bir etkisi olabilir. Bu, zincirin yalnızca en zayıf halkası kadar güçlü olduğu anlamına gelir. 2D’nin “kutsal üçlüsü” – baskı, kullanım ve kontrol (görüş sistemleri ile) – bu küçük hataların ilk etapta olmasını önlemek için optimize edilmelidir. En ufak bir belirsizlik bile kod kalitesini büyük ölçüde etkileyerek reddedilmelere, toplama hatalarına ve genel verimi etkilemesine neden olabilir. Bu potansiyel riskler, Domino’nun hataları ve reddetmeleri en aza indirmeyi amaçlayan Sigara Paketi Kodlama İstasyonu gibi anahtar teslim çözümler sunmasının temel nedenleridir. Barkod Kodlamanın Önemi Covid-19 salgını, çevrimiçi alışveriş akışı ve sayısız markanın karantinaya tepki olarak ürünlerini çevrimiçi satmak için çabalaması ile dijital ekonomiyi önemli ölçüde hızlandırdı. Sonuç olarak, QR kodları gibi 2D kodların yaygınlığı da önemli ölçüde arttı. Hem yurtiçi hem de uluslararası pazarlar için malları takip etmek, işlemek ve depolamak zorunda olan perakendeciler için 2D kodlar bir zorunluluk haline gelecektir. Bu barkodların doğru şekilde kodlanması, daha iyi izlenebilirlik, tedarik zinciri verimliliği ve tüketicinin korunmasını sağlayacaktır. GS1 (https://www.gs1.org/standards) gibi uluslararası temelli standartların kullanılması, farklı paydaşlar ve ülkeler arasında birlikte çalışabilirliğe de fayda sağlar. DEVAMI

Yazıcı Doğrulama Paketleri: Uyumluluğu Şansa Bırakmayın 18.09.2023 Doğrulama; makinalar, sistemler, ekipman ve bilgisayar sistemleri dahil olmak üzere farmasötik üretiminin her sürecini ve bileşenini etkiler.Doğrulama sürecinin bir kısmı dokümantasyondur; ve dokümantasyon için %100 netlik ve izlenebilirlik ile entegre desteğin olması gerekir. Günümüzün tedarik zincirinde yazıcı, tartışmasız doğrulama sürecindeki en önemli ve son kilit unsurdur.Tam zamanlı üretim süreçlerinde hiç bir firma son aşama olan kodlamayı atlamayı göze alamaz. Ancak talihsiz gerçek şu ki, birçok kuruluş yazıcı doğrulama paketlerinin eksik olduğunu ve bu nedenle FDA düzenlemelerini ve gerekliliklerini karşılamadığını fark etmeyebilir. Domino Printing Sciences Yaşam Bilimleri Sektör Müdürü Bart Vansteenkiste, uyumsuzluğun önemli riskleri ve sonuçlarıyla birlikte, ilaç şirketlerinin URS’lerinin (user requirement specification) üretim sürecinin son unsurunu kapsadığından nasıl emin olabileceklerini özetliyor. Pazar Bağlamı İyi Üretim Uygulaması (GMP) doğrulaması, başlangıçta ABD FDA tarafından belirlenen ve şimdi Avrupa’nın EMA ve İngiltere’nin MHRA’sı gibi küresel olarak düzenleyici kurumlar tarafından yaygın olarak benimsenen farmasötik ve biyoteknoloji ürünlerinin ve süreçlerinin güvenliğini destekleyen temel bir kalite güvence unsurudur. Avustralya’nın TGA’sı ve Hindistan’ın M Programı da dahil olmak üzere diğer uluslararası düzenleyiciler giderek artan bir şekilde davayı takip ettiler. İlaç serileştirmeyle ilgili yeni düzenleyici gereksinimler Rusya’da (1 Temmuz 2020) yürürlüğe girdi ve yakında Brezilya ve Endonezya (2021) ve Çin’de (2022) de yürürlüğe girecek ve ilaç tedarik zincirini daha da etkileyecektir. Uyumsuzluk riski, ölçülmesi zor olsa da önemlidir. Doğrulanmış sistem ve süreçlerin yerinde olmaması; potansiyel düzenleyici cezalara, marka itibarının kaybolmasına, üretim hattının zorunlu olarak geçici süreli kapatılmasına ve durumu düzeltmenin maliyetine kadar bir çok anlamda üretim sürecini olumsuz etkileyebilir. Her ilaç üreticisi, GMP(Good Manufacturing Practice/İyi Üretim Onaylı) onaylı ürünler ve süreçler için kullandıkları yöntemlerin, testlerin, faaliyetlerin ve ekipmanın istenen ürünü tekrar tekrar üretebildiğini belgelenmiş bir biçimde göstermek zorundadır. Bu nedenle, üretim sürecindeki her kritik adımın, tanımlanan koşullar altında amaçlandığı gibi gerçekleştirilmesi için doğrulanması gerekir. Pazar Bağlamı Standart işletim prosedürleri (SOP’ler)ÖzelliklerDoğrulama ana planı (VMP)Yeterlilik protokolleri ve raporlarıDoğrulama protokolleri ve raporları Kritik Bileşenler Palet etiketleme (M-Serisi) ve etiket yazdırma (Dijital Baskı), doğrulama sürecinin kritik son adımlarıdır. 2018’de tıbbi cihaz geri çağırma olaylarının %9’u – ve bir milyonun üzerinde birim ürünün geri dönüşü – etiketleme sorunlarından ve baskı hatalarından kaynaklandı .Bir ürünün geri çağrılmasına neden olmak için yalnızca başıboş bir etiket, IFU(kullanım endikasyonları) veya baskı hatası gerekir.Örneğin, hatalı yazılan ribbon gibi önemsiz bir sorun, içeriğin eksik, okunamaz veya yanlış yorumlanmasına neden olabilir.Bu fark edilmediğinde ve ürünler tedarik zincirine ulaştığında yönetmelikler ihlal edilmekte ve hasta güvenliği riske atılmaktadır.Ayrıca, tam zamanlı üretim süreçlerine yönelik artan bir hareketle, firmaların bütünlüğünü sağlamak için sağlam mekanizmalara sahip olduklarından emin olmaları gerekir. Bununla ilgili olarak, çoğu firma/kuruluş, düzenleyiciler kapıyı çalana kadar baskı sistemlerinin uyumlu olup olmadığının farkında bile değiller. Güvenilir tedarikçiler, sistem doğrulamasını sağlamada proaktif olacaklar ve Kullanıcı Gereksinimi Spesifikasyonunda(URS) gereken risk değerlendirmesini sağlamak, test stratejisini, belge standartlarını ve eğitim protokollerinin hatasız teslim edildiğini kontrol edeceklerdir.GAMP V eğitimli bir uzman, herhangi bir ek sistem entegrasyonunun (bir etiketleme veya ERP sistemi gibi) doğrulanması da dahil olmak üzere, bir farmasötik üretim ortamında doğrulama sağlamak için tam olarak neyin gerekli olduğunu bilecek ve bunu desteklemek için doğrulama paketini sağlayacaktır. Bir şirketin baskı sistemlerinin mantığının bir denetimin incelemesine dayanabilmesi her zamankinden daha da önemli. Peki doğrulama sürecinin son adımının uygunluğunu neden şansa bırakalım? Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) – FDA 10.08.2021-Makale Bart Vansteenkiste tarafından yazılmıştır. (Makalenin orijinal verisyonuna linkten ulaşabilirsiniz) https://www.domino-printing.com/en/blog/2021/printer-validation-packs-dont-leave-compliance-to-chance DEVAMI

Kimlik	Ad-Soyad, Kimlik/Pasaport bilgileri,
İletişim	E-posta adresi, iletişim adresi, telefon no