Yazıcı Doğrulama Paketleri: Uyumluluğu Şansa Bırakmayın

Doğrulama; makinalar, sistemler, ekipman ve bilgisayar sistemleri dahil olmak üzere farmasötik üretiminin her sürecini ve bileşenini etkiler.Doğrulama sürecinin bir kısmı dokümantasyondur; ve dokümantasyon için %100 netlik ve izlenebilirlik ile entegre desteğin olması gerekir. Günümüzün tedarik zincirinde yazıcı, tartışmasız doğrulama sürecindeki en önemli ve son kilit unsurdur.Tam zamanlı üretim süreçlerinde hiç bir firma son aşama olan kodlamayı atlamayı göze alamaz.

Ancak talihsiz gerçek şu ki, birçok kuruluş yazıcı doğrulama paketlerinin eksik olduğunu ve bu nedenle FDA düzenlemelerini ve gerekliliklerini karşılamadığını fark etmeyebilir. Domino Printing Sciences Yaşam Bilimleri Sektör Müdürü Bart Vansteenkiste, uyumsuzluğun önemli riskleri ve sonuçlarıyla birlikte, ilaç şirketlerinin URS’lerinin (user requirement specification) üretim sürecinin son unsurunu kapsadığından nasıl emin olabileceklerini özetliyor.

Pazar Bağlamı

İyi Üretim Uygulaması (GMP) doğrulaması, başlangıçta ABD FDA tarafından belirlenen ve şimdi Avrupa’nın EMA ve İngiltere’nin MHRA’sı gibi küresel olarak düzenleyici kurumlar tarafından yaygın olarak benimsenen farmasötik ve biyoteknoloji ürünlerinin ve süreçlerinin güvenliğini destekleyen temel bir kalite güvence unsurudur. Avustralya’nın TGA’sı ve Hindistan’ın M Programı da dahil olmak üzere diğer uluslararası düzenleyiciler giderek artan bir şekilde davayı takip ettiler. İlaç serileştirmeyle ilgili yeni düzenleyici gereksinimler Rusya’da (1 Temmuz 2020) yürürlüğe girdi ve yakında Brezilya ve Endonezya (2021) ve Çin’de (2022) de yürürlüğe girecek ve ilaç tedarik zincirini daha da etkileyecektir.

Uyumsuzluk riski, ölçülmesi zor olsa da önemlidir. Doğrulanmış sistem ve süreçlerin yerinde olmaması; potansiyel düzenleyici cezalara, marka itibarının kaybolmasına, üretim hattının zorunlu olarak geçici süreli kapatılmasına ve durumu düzeltmenin maliyetine kadar bir çok anlamda üretim sürecini olumsuz etkileyebilir.

Her ilaç üreticisi, GMP(Good Manufacturing Practice/İyi Üretim Onaylı) onaylı ürünler ve süreçler için kullandıkları yöntemlerin, testlerin, faaliyetlerin ve ekipmanın istenen ürünü tekrar tekrar üretebildiğini belgelenmiş bir biçimde göstermek zorundadır. Bu nedenle, üretim sürecindeki her kritik adımın, tanımlanan koşullar altında amaçlandığı gibi gerçekleştirilmesi için doğrulanması gerekir.

Pazar Bağlamı

Standart işletim prosedürleri (SOP’ler)ÖzelliklerDoğrulama ana planı (VMP)Yeterlilik protokolleri ve raporlarıDoğrulama protokolleri ve raporları

Kritik Bileşenler

Palet etiketleme (M-Serisi) ve etiket yazdırma (Dijital Baskı), doğrulama sürecinin kritik son adımlarıdır. 2018’de tıbbi cihaz geri çağırma olaylarının %9’u – ve bir milyonun üzerinde birim ürünün geri dönüşü – etiketleme sorunlarından ve baskı hatalarından kaynaklandı .Bir ürünün geri çağrılmasına neden olmak için yalnızca başıboş bir etiket, IFU(kullanım endikasyonları) veya baskı hatası gerekir.Örneğin, hatalı yazılan ribbon gibi önemsiz bir sorun, içeriğin eksik, okunamaz veya yanlış yorumlanmasına neden olabilir.Bu fark edilmediğinde ve ürünler tedarik zincirine ulaştığında yönetmelikler ihlal edilmekte ve hasta güvenliği riske atılmaktadır.Ayrıca, tam zamanlı üretim süreçlerine yönelik artan bir hareketle, firmaların bütünlüğünü sağlamak için sağlam mekanizmalara sahip olduklarından emin olmaları gerekir. Bununla ilgili olarak, çoğu firma/kuruluş, düzenleyiciler kapıyı çalana kadar baskı sistemlerinin uyumlu olup olmadığının farkında bile değiller.

Güvenilir tedarikçiler, sistem doğrulamasını sağlamada proaktif olacaklar ve Kullanıcı Gereksinimi Spesifikasyonunda(URS) gereken risk değerlendirmesini sağlamak, test stratejisini, belge standartlarını ve eğitim protokollerinin hatasız teslim edildiğini kontrol edeceklerdir.GAMP V eğitimli bir uzman, herhangi bir ek sistem entegrasyonunun (bir etiketleme veya ERP sistemi gibi) doğrulanması da dahil olmak üzere, bir farmasötik üretim ortamında doğrulama sağlamak için tam olarak neyin gerekli olduğunu bilecek ve bunu desteklemek için doğrulama paketini sağlayacaktır.

Bir şirketin baskı sistemlerinin mantığının bir denetimin incelemesine dayanabilmesi her zamankinden daha da önemli. Peki doğrulama sürecinin son adımının uygunluğunu neden şansa bırakalım?

Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) – FDA

10.08.2021-Makale Bart Vansteenkiste tarafından yazılmıştır. (Makalenin orijinal verisyonuna linkten ulaşabilirsiniz) https://www.domino-printing.com/en/blog/2021/printer-validation-packs-dont-leave-compliance-to-chance